制藥廠GMP用臭氧發(fā)生器
發(fā)布時(shí)間：2016-06-27
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GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)于1962年首先在美國(guó)施行,1969年世界衛(wèi)生組織頒布GMP后,世界多數(shù)國(guó)家都根據(jù)自己的國(guó)情制訂了本國(guó)的GMP。我國(guó)于1988年由衛(wèi)生部正式頒布了我國(guó)的GMP。
GMP條例對(duì)藥品生產(chǎn)(特別是無菌產(chǎn)品)有著嚴(yán)格的要求。臭氧滅菌方法是GMP驗(yàn)證被推薦的消毒方法之一。因?yàn)槌粞鯗缇性S多特點(diǎn)，所以臭氧滅菌在藥 品生產(chǎn)中具有的用途。
目前應(yīng)用有：
①對(duì)管道容器的滅菌
②利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的滅菌；
③對(duì)原輔助材料和工作器具的滅菌
④對(duì)密閉空間的滅 菌；
⑤對(duì)藥廠用水和滅菌處理。
國(guó)家GMP認(rèn)證給臭氧技術(shù)帶來了前所未有的機(jī)遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)接受國(guó)家GMP認(rèn)證提供了有力的保證。
為了做到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中檢驗(yàn)合格：
① 首先要求藥品生產(chǎn)和環(huán)境是合格的，不同劑型的藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應(yīng)劃分下列不同的潔凈級(jí)別。
② 1998版GMP附錄中對(duì)GMP的驗(yàn)證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求。
③ GMP對(duì)無菌藥品的具體要求。
為了達(dá)到上述要求，臭氧首先作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒滅菌手段方法，臭氧滅菌達(dá)到上述規(guī)定更為省事易行。
一、臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)上的應(yīng)用
1、傳統(tǒng)滅菌方法的缺陷和臭氧滅菌的特點(diǎn)傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種：一是紫外線滅菌，二是加熱滅菌，三是試劑滅菌。這些方法已被人們習(xí)慣使用，其安全性可靠性已被長(zhǎng)期的實(shí)踐所證明，但是他們都有著各自的缺陷，隨著消毒效果的要求越來越高，其不足也正日益顯現(xiàn)。
紫外線以光波輻射作用殺菌，光波為直線傳播，其照射強(qiáng)度與距離平方成反比，只有照射到的位置且達(dá)到照射標(biāo)準(zhǔn)才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨 使用時(shí)間的增加而減弱。所以紫外線滅菌的主要問題在于：它穿透能力小，在紫外線照射不到的地方，消毒效果不好；其殺菌能力隨著使用時(shí)間的增加而減小；而且 燈管壽命短，更換過于頻繁，運(yùn)行費(fèi)用高。加熱滅菌包括干熱和濕熱，其缺點(diǎn)是溫度高，能耗大，有的物品如原材料，儀器儀表，塑料制品等就不宜加熱。
化學(xué)試劑滅菌，藥味大，不能自然排出，需要空調(diào)長(zhǎng)時(shí)間置換新風(fēng),從而增加了 能耗。同時(shí)也存在二次污染的問題,剩余的藥物直接排入大氣,造成對(duì)周圍環(huán)境的污染。如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時(shí)間長(zhǎng)，有二次污染物，對(duì)人體有一定的危 害，做一次甲熏蒸需8個(gè)小時(shí)，殘留物附著潔凈的墻壁上，和設(shè)備的表面上，需要擦除。在消毒后的幾天內(nèi)，其懸浮粒子數(shù)會(huì)增加。而且要求風(fēng)管為不銹鋼管,這也 增加了一次性投資費(fèi)用。
以上三種滅菌方法的弊端是客觀存在，但在沒有更好的方法替代之前，人們還只好用它。如果能夠做到充分發(fā)揮臭氧的優(yōu)點(diǎn)，彌補(bǔ)上述方法的缺點(diǎn)，就為臭氧滅菌進(jìn)入藥品生產(chǎn)開辟了通道。
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